B.U.J.

Kas ir FLEXISEQ™?

FLEXISEQ™ ir lokāli pielietojams medikamentus nesaturošs gēls, kas, kā izrādījās, klīniski atvieglo sāpes un novērš locītavu stīvumu, kas saistīts ar osteoartrītu (OA). Pieejami plaši klīniski dati no vairākiem nejaušas atlases, divkāršas anonimitātes klīniskajiem pētījumiem, un FLEXISEQ™ tiek apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis visu OA ietekmēto locītavu ārstēšanai.

Kas atrodas FLEXISEQ™?

FLEXISEQ™ satur sīkas lipīdu sfēras, kas tiek sauktas par Sequessome™ vesicles (pūslīši), gēla veidā, kas spēj iespiesties ādā.

Cik labi FLEXISEQ™ funkcionē?

Veikti 5 klīniski pētījumi, kas novērtēja FLEXISEQ™ drošību un efektivitāti, un tie konsekventi nodemonstrēja sāpju samazināšanos apmēram par 50% un fizikālās funkcionēšanas uzlabošanos apmēram par 40%.

Viens no galvenajiem pētījumiem šajā plašajā klīniskajā programmā arī nodemonstrēja, ka FLEXISEQ™ ir tikpat efektīvs locītavu sāpju atvieglošanā, kā vadošais orālais recepšu medikaments, kam, atšķirībā no FLEXISEQ™, kas ir tradicionāls citās tās pašas klases steroīdu nesaturošo pretiekaisuma līdzekļu (NSAIDs) ārstēšanā, ir atzītas sistēmiskas blakus iedarbības (problēmas, kas rodas medikamentam izplatoties pa visu organismu). Šajā salīdzināšanas pētījumā pacienti tika ārstēti ar FLEXISEQ™, kur tika konstatēta locītavu sāpju un stīvuma samazināšanās, kas bija ekvivalenta pacientu ziņotajam, kuri lietoja orālo celekoksibu.

Šie paši pētījumi arī nodemonstrēja FLEXISEQ™ drošību: visbiežāk ziņotā blakus iedarbība bija viegli/mēreni ādas kairinājumi. Turklāt, tagad ir vairāk nekā 6 miljoni produkta pielietojumi agrīnajos tirgos, un, atšķirībā no citām orālām un lokālām ārstēšanām, nav ziņots par nekādām sastopamām sistēmiskām blakus iedarbībām (piemēram, sirdslēkmēm, insultu, kuņģa un zarnu trakta problēmām, kas saistītas ar NSAIDs), kas saistītas ar FLEXISEQ lietošanu. FLEXISEQ™ ir drošs, lai to lietotu kopā ar jebkādu citu terapiju, šīs sistēmiskās iedarbības neesamības dēļ.

Kādas ir visbiežāk ziņotās blakus iedarbības?

FLEXISEQ™ ir medikamentus nesaturoša lokāla ārstēšana, un visbiežāk ziņotās FLEXISEQ™ blakus iedarbības ir viegli vai mēreni ādas kairinājumi, izsitumi, sausa āda un eritēma (apsārtums), kas ir visbiežāk ziņotie gadījumi. Vairākums no ziņotajiem ādas kairinājumiem bija pārejoši un neievērojami, kā arī laika gaitā pāriet, neuzsākot apturošu ārstēšanu.

Plašā klīniskā programma un tirgus pieredze nodemonstrēja FLEXISEQ™ drošību. Agrīnajos tirgos ir veikti vairāk nekā 6 miljoni produkta pielietojumi, un, atšķirībā no citām ikdienišķi lietotajām orālajām un lokālajām ārstēšanām, nav ziņots par nekādām sastopamām sistēmiskām blakus iedarbībām (piemēram, sirdslēkmēm, insultu, kuņģa un zarnu trakta problēmām, kas saistītas ar NSAIDs), kas saistītas ar FLEXISEQ lietošanu.

FLEXISEQ™ ir lielisks drošības un panesamības profils. Atšķirībā no daudziem pacientu lietotajiem pretsāpju līdzekļiem, lielākā daļa no klīniskajos pētījumos novērotajiem blakus efektiem bija viegli līdz mēreni ādas kairinājumi. Lielākā daļa no šo klīnisko pētījumu pacientiem turpināja produkta lietošanu pat tad, ja tika novērota reakcija uz ādu. Lielākā daļa no šiem kairinājumiem laika gaitā pāriet, neveicot apturošu ārstēšanu. Nepārtrauktu blakus iedarbību gadījumā Jūs varat vispirms samazināt devu (piemēram, no divreiz dienā līdz vienreiz dienā) un tikai tad, ja tas neuzlabo stāvokli, Jums ir jāizskata ārstēšanas pārtraukšana.

Vispār, ja esat uztraucies, tad jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Kas man ir jādara, ja produkts tiek lietots nepareizi?

FLEXISEQ™ piemīt lielisks panesamības un drošības profils.

a. Ja tiek lietots pārāk daudz gēla – nepastāv nekādas drošības problēmas, ja pielieto pārāk lielu gēla daudzumu. Vienkārši paies vairāk laika, lai viss gēls nožūtu. Jūs varat noslaucīt gēla pārpalikumu un nākamo reizi uzklāt mazāku tā daudzumu. Vispārējs norādījums ­– gēla pilnīgai nožūšanai nevajadzētu pārsniegt 10 minūtes.

b. Ja gēls ir iekļuvis acīs – kā lielākajā daļā lokālās ārstēšanas gadījumu, Jūs nedrīkstat pieļaut gēla nokļūšanu acīs. Ja gēls nokļūst acīs, tad tas ir jāizskalo ar lielu auksta ūdens daudzumu. Ja rodas dedzinošu sāpju simptomi, tad lūdzu konsultēties ar farmaceitu vai ārstu.

c. Ja gēls tiek norīts – gēlu nedrīkst lietot orāli, bet tad, ja tas tiek norīts, tad tam nevajadzētu radīt ievērojamas problēmas. Tāpat kā citu medicīnisko produktu gadījumā, jārūpējas par tā uzglabāšanu bērniem nepieejamā vietā. Ja rodas simptomi, tad lūdzu konsultēties ar farmaceitu vai ārstu.

Tāpat kā visu ārstēšanu gadījumā, ja rodas jebkādas šaubas, lūdzu konsultēties ar farmaceitu vai ārstu.

Kādas ir atšķirības starp FLEXISEQ™ un citiem pretsāpju medikamentiem?

Atšķirībā no citiem pretsāpju līdzekļiem, FLEXISEQ™ nesatur medikamentus, un tāpēc tam ir lielisks drošības profils, un to var lietot pacienti, kam ir cits stāvoklis, kā arī tādi, kuri uzņem medikamentus. To nodemonstrē tikpat efektīva locītavu sāpju atvieglošana, kā orāls recepšu medikaments, celekoksibs (orāls NSAID).

FLEXISEQ™ piemīt fizikāls iedarbības režīms, turpretim NSAID ir farmakoloģiska iedarbība, un tie izmaina fizioloģiskos ceļus organismā. NSAID lietošana bieži ir saistīta ar kuņģa un zarnu trakta (G) blakus iedarbībām, piemēram, čūlām un sirds un asinsvadu iedarbībām, piemēram, paaugstināts sirdslēkmju risks, un šīs blakus iedarbības var būt ļoti nopietnas. Turpretim blakus iedarbības, kas visbiežāk tiek ziņotas par FLEXISEQ™, ir viegli vai mēreni ādas kairinājumi, kas ir pārejoši un laika gaitā pāriet, neuzsākot apturošu ārstēšanu.

Arvien pieaug pārliecība, ka orālie NSAID nav piemēroti pacientiem, kas cieš no dažām citām saslimšanām (piemēram, sirds slimībām, astmas un kuņģa čūlas), kuri lieto specifiskus medikamentus vai ir gados veci. Tāpēc šie pacienti var iegūt priekšrocības no jaunā lokālā ārstēšanas līdzekļa FLEXISEQ™ pieejamības, kas nav NSAID. Pacienti, kuri jau lieto NSAID var arī lietot to kopā ar FLEXISEQ™, ja nepieciešama papildus sāpju atvieglošana, turpretim lokālos NSAID vienā un tajā pašā laikā nevar lietot kopā ar orālajiem NSAID. Papildus informāciju var atrast Veselības aizsardzības un aprūpes institūta mājaslapā: http://cks.nice.org.uk/nsaids-prescribing-issues.

Cik labi funkcionē FLEXISEQ™ salīdzinot ar citiem lokālajiem produktiem, kas tiek lietoti tam pašam nolūkam?

Nav veikti nekādi pētījumi, kas salīdzina FLEXISEQ™ ar citiem OA lokālajiem pretsāpju ārstniecības līdzekļiem, bet FLEXISEQ™ ir pētīts, salīdzinājumā ar tradicionālu recepšu orālo NSAID (celekoksibu), un tas nodemonstrēja ekvivalentu efektivitāti, nepieļaujot attiecīgi dokumentētas blakus iedarbības (piemēram, sirdslēkmes, insultu un čūlas), kas saistītas ar orālajiem NSAID ārstniecības līdzekļiem.

Viena no visbiežāk lietotajām lokālo pretsāpju līdzekļu klasēm ir lokālie NSAID. Atkarībā no pielietotā daudzuma, šie produkti joprojām var radīt NSAID absorbciju asinīs (sistēmiskā iedarbība) un līdz ar to var izraisīt tās pašas blakus iedarbības, kas ir potenciāli nopietnas, kuras parasti ir sastopamas orālajiem NSAID. Daudzi lokālie NSAID ir marķēti ar tādiem pašiem brīdinājumiem, kā orālie NSAID, un nevar tikt lietoti kopā ar orālajiem NSAID.

Kā funkcionē FLEXISEQ™?

FLEXISEQ™ ir medikamentus nesaturošs gēls, kas atvieglo sāpes un stīvumu, kas saistīts ar osteoartrītu. FLEXISEQ™ piemīt sāpes atvieglojoša iedarbība, eļļojot locītavas, kas ir fiziskais iedarbības režīms. Tam vairs nav farmakoloģiskās, vielmaiņas vai imunoloģiskās aktivitātes.

 

FLEXISEQ™ ir gēls, kas satur Sequessome™ vesicles (pūslīšus), kas ir sīkas fosfolipīdu sfēras. Tā kā gēls žūst uz ādas, šīs sfēras izmaina savu formu un iekļūst caur ādu. Pēc tam iekļūst locītavas iekšpusē, kur tās eļļo skrimšļa virsmu, nodrošinot sāpju un stīvuma atvieglošanu.

Fosfolipīdi ir dabā sastopamas vielas organismā, un tām ir pazīstamas vairākas funkcijas, ietverot šarnīra tipa skrimšļa eļļošanu. Pacientiem, kas cieš no OA tipa locītavu slimībām, kā konstatēts, ir samazināts fosfolipīdu līmenis viņu locītavu sinoviālajā šķidrumā, un tas ir viens no faktoriem, kas izraisa sāpes, kā arī tas ir saistīts ar locītavu funkcionēšanas zudumu pacientiem, kas cieš no OA. Publicētajā literatūrā ir arī sastopami pārliecinoši pierādījumi, ka liposomas (fosfolipīdi) darbojas kā bioloģiska smērviela ceļu locītavās, tāpēc var samazināt sāpes un uzlabot mobilitāti.

Pētījums nodemonstrēja, ka pēc FLEXISEQ™ lokālas pielietošanas Sequessome™ vesicles iespiežas ādā un iekļūst locītavas sinoviālajā šķidrumā, kur uzkrājas uz skrimšļa virsmām. Sequessome™ vesicles fizikālās īpašības padara tos īpaši efektīvus eļļošanas laikā.

Kāds ir pierādījums, ka Sequessome™ vesicles ir iekļuvuši locītavā?

Pētījumā, kurā izmantoja fluorescentus marķētus Sequessome™ vesicles, tika nodemonstrēts, ka pēc FLEXISEQ™ lokālas pielietošanas tie iespiežas ādā, iekļūst locītavas sinoviālajā šķidrumā un uzkrājas uz skrimšļa virsmām.

Cik ātri iedarbojas FLEXISEQ™?

Ārstēšana ar FLEXISEQ™ divreiz dienā nodrošina sāpju atvieglošanos pēc gandrīz 2 dienām (agrākais izmērītais laika punkts klīniskajos izmēģinājumos), kas ir salīdzināms ar noturīgu sāpju atvieglošanās sākumu attiecībā uz citām OA terapijām, ietverot orālo celekoksibu. Tas var ilgt līdz pat 14 dienām līdz pilnam manāmam efektam.

Cik ilgi es varu lietot FLEXISEQ™?

Klīniskā liecība ir no pētījumiem, kas ilga no 6 līdz 52 nedēļām un šo periodu laikā nodemonstrēja teicamu drošību un panesamību. FLEXISEQ™ fiziskās darbības, teicamu drošību un panesamības datu nodrošināšana nav iemesls, lai ieteiktu maksimālo ārstēšanas ilgumu. Turklāt, kopš FLEXISEQ™ lietošanas uzsākšanas 12 mēnešus iepriekš tagad ir konstatēti vairāk nekā 6 miljoni produkta pielietojumu agrīnajos tirgos, un, atšķirībā no citiem orālajiem un lokālajiem ārstēšanas līdzekļiem, nekas nav ziņots par sistēmiskām blakus iedarbībām, kas saistītas ar FLEXISEQ lietošanu. Šī sistemātiskās iedarbības neesamība arī padara FLEXISEQ™ drošu, lai to lietotu kopā ar jebkādu citu terapiju.

Kāds ir visilgākais laiks, kurā jebkuru pacientu var ārstēt ar FLEXISEQ™

Mums ir pieejami 52 nedēļu pētījuma dati, kas nodemonstrēja, ka FLEXISEQ™ ir ļoti labi panesams gadu, un kā tiek uzturētas ārstēšanas iedarbības. Turklāt, kopš FLEXISEQ™ lietošanas uzsākšanas pirms 12 mēnešiem tagad ir konstatēti vairāk nekā 6 miljoni produkta pielietojumi agrīnajos tirgos, un, atšķirībā no citiem orālajiem un lokālajiem ārstēšanas līdzekļiem, nekas nav ziņots par sistēmiskām blakus iedarbībām, kas saistītas ar FLEXISEQ lietošanu.

Cik ilgi notiek sāpju atvieglošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas?  

Kā iepriekš, FLEXISEQ™ funkcionē, nogādājot locītavā eļļojošus pūslīšus. Šie pūslīši tiek izveidoti no dabā sastopamiem fosfolipīdiem, bet laika gaitā tie pārplīst un ir jānomaina. Tāpēc pacientiem var būt nepieciešams turpināt lietot FLEXISEQ™, lai uzturētu efektivitāti.

Vai es varu mainīt ārstēšanas režīmu, teiksim, katru otro dienu?

Mums nav pieejami nekādi klīniski dati par jebkādas citas ārstēšanas režīmu, kā tikai divreiz dienā.

Vai FLEXISEQ™ man ir piemērots?

Jebkuri pacienti var lietot FLEXISEQ™, kas cieš no ar OA saistītām sāpēm. Tas ir īpaši interesanti…

Pacienti, kuriem ir citas ārstēšanas izvēles iespējas (NSAID, COX-II inhibitori un paracetamols), tās ir jānovērš vai jālieto medikamenti pēc iespējas mazāk, citu medicīnisko nosacījumu, to vecuma vai līdztekus notiekošās ārstēšanas dēļ. Tas ietver pacientus, kam ir sirds asinsvadu vai kuņģa un zarnu trakta riska faktori un problēmas.

Pacienti, kuri negūst adekvāti simptomātisku atvieglojumu no to esošās ārstēšanas un vēlas papildināt citu izvēles iespēju.

Brīdinājums: pacienti, kam ir zināma jutība pret jebkādiem uz iepakojuma uzskaitītajiem ingredientiem, nedrīkst lietot FLEXISEQ™. Grūtniecēm ir jākonsultējas ar savu ārstu (skatīt Q32).

Vai FLEXISEQ™ drīkst lietot pacienti, kuri cieš no citām saslimšanām, piemēram, MS, diabēts?

Nepastāv nekādi pierādījumi, kas saistīti ar plašo un arvien pieaugošo tirgus pieredzes un pētījumu programmu, ka FLEXISEQ™ jebkādā veidā ietekmē citus pamatnosacījumus vai mijiedarbojas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem. Tāpēc tam ir Jūs jānomierina, ka FLEXISEQ™ lietošana nekaitēs Jūsu jau esošajiem orālajiem ārstniecības līdzekļiem. Kā jebkādai ārstēšanai, ja Jums rodas īpašas bažas, tad lūdzu konsultēties ar savu farmaceitu vai ārstu.

Vai FLEXISEQ™ drīkst lietot kopā ar citiem ārstniecības līdzekļiem?

FLEXISEQ™ nesatur nekādas aktīvas farmaceitiskās vielas, un tāpēc tas nevar kaitēt nekādiem esošajiem orālajiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, zemas devas aspirīnam, paraceptamolam, diurētiskiem līdzekļiem. Ja Jums ir specifiskas bažas, tad lūdzu konsultēties ar savu farmaceitu vai ārstu.

Kāds ir pacientu kopskaits, kuri ir ārstēti ar FLEXISEQ™?

Saskaņā ar klīnisko programmu 1675 pacienti tika ārstēti ar FLEXISEQ™; ārstēšanas ilgums sasniedza 6 līdz 52 nedēļas. Daži no šiem pacientiem saņēma tikai FLEXISEQ™, turpretim citi saņēma FLEXISEQ™ kopā ar citiem ārstniecības līdzekļiem.

Kopš pirmās lietošanas uzsākšanas 2012. gadā tika izmantoti 6 miljoni FLEXISEQ™ devu. Visā šajā laikā mums bija tikai 5 spontāni ziņotas blakus iedarbības – visi nenozīmīgi ādas kairinājumi. Turklāt, šajā laikā un atšķirībā no citiem ikdienā lietotajiem orālajiem un lokālajiem ārstniecības līdzekļiem nav ziņots par nekādām sistēmiskām blakus iedarbībām, kas saistītas ar FLEXISEQ™ lietošanu.


Kā tika pētīta FLEXISEQ™ drošība un efektivitāte?

Atšķirībā no daudzām medicīniskām ierīcēm, FLEXISEQ™ drošība un efektivitāte tika nodemonstrēta plašā izmēģinājumu programmā, kurā 1675 pacienti tika ārstēti ar FLEXISEQ™ līdz pat 52 nedēļas. Trīs galvenie pētījumi nodemonstrēja, ka FLEXISEQ™ samazina sāpes, kas saistītas ar ceļa OA, uzlabo locītavu stīvumu un fizisko funkcionēšanu, kā arī tam ir teicams drošības un panesamības profils.

Kāpēc nav nekādi pētījumi, kas attiecas uz rokām vai citām locītavām?

Ceļu OA ir ļoti biežs un grūti ārstējams, jo celis ir svaru nesoša locītava, ko ir grūti atpūtināt. Lai gan citas locītavas parasti cieš no OA, tie ne vienmēr ir simptomātiski, turpretim ceļu OA vienmēr ir simptomātiski, un tiem ir nozīmīga ietekme uz pacientu dzīvi. Līdz ar to, pētījumi attiecas uz galvenajām sāpju atvieglošanas procedūrām, primārais FLEXISEQ™ mērķis bija pacienti, kas cieš no sāpēm, kas saistītas ar ceļu OA. Norādot uz šādu labu ietekmi saistībā ar šo sarežģīto mērķi, tiek atzīts, ka nepieciešams nodemonstrēt, ka FLEXISEQ™ var iedarboties uz roku un citām locītavām. FLEXISEQ™ ir reģistrēts kā līdzeklis lietošanai pret visu OA ietekmēto locītavu sāpēm.

Vai FLEXISEQ™ ir tikpat efektīvs līdzeklis citām locītavām, ne tikai uz ceļiem?

FLEXISEQ™ ir reģistrēts visu OA ietekmēto locītavu ārstēšanai. OA ietekmētās locītavas, piemēram, ceļi, rokas, elkoņi u.tml. – tie visi ir sinoviālās locītavas, un jāsaprot, ka jebkāda sāpju samazināšana var labi ietekmēt OA skarto locītavu, neatkarīgi no tās izvietojuma. Turklāt, gēla pētījums, kas atteicas uz gēlā konstatētajiem līdzīgajiem fosfolipīdu pūslīšiem, bija efektīvs attiecībā uz OA sāpju samazināšanu vairākās dažāda tipa locītavās, ietverot ceļus, rokas, gurnus un plecus, kā arī nav nekādu efektivitātes atšķirību starp indikācijām.

Kādas ir FLEXISEQ™ sastāvdaļas?

Līdzīgi Sequessome™ vesicles, FLEXISEQ™ ietver standarta palīgvielas, kas tiek plaši izmantotas dažādos tirgū pārdodamos farmācijas, pārtikas un kosmētiskos produktos. Turklāt, Sequessome™ vesicles sastāvdaļas, kas iekļūst locītavās, visas ASV FDA apzīmē kā GRAS (Vispārēji atzītas kā drošas). Pilnu uzskaitījumu var atrast uz iepakojuma vai pacientu lietošanas instrukcijās.

Vai FLEXISEQ™ drīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā?

FLEXISEQ™ klīniskajos izmēģinājumos nav testēts attiecībā uz grūtniecēm, un tāpēc tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ārsts to neuzskata par piemērotu. Nav zināms, vai FLEXISEQ™ var būt kaitīgs bērnam tā zīdīšanas perioda laikā. Pirms produkta lietošanas lūdzu konsultēties ar savu ārstu vai farmaceitu.